近日，福建南方制藥收到美國食品藥品監督管理局（FDA）簽發的通知函，公司多西他賽原料藥通過了美國FDA的DMF審評。
DMF號：025295
原料藥名稱：多西他賽

審評結論：多西他賽原料藥已完成全面科學審評、充分支持制劑ANDA上市申請。

在此之前，公司多西他賽原料藥已通過國家GMP符合性檢查及獲得歐盟CEP證書（R0-CEP 2016-204-Rev 03）。本次通過FDA審評，表明公司生產的多西他賽原料藥的產品質量、研發 技術能力獲得了美國規范市場的認可，有利于公司拓展國際高端市場，進一步提升公司原料 藥在全球法規市場競爭力。